Good Manufacturing Podcast

Dans cet épisode du Good Manufacturing Podcast, en direct du salon Performance Environnementale de Pôle Pharma, découvrez l’histoire étonnante de Caelis, une jeune entreprise toulousaine qui révolutionne le marché très spécifique des enceintes climatiques pour l’industrie pharmaceutique. Sébastien Delatteignant, directeur général et cofondateur, raconte comment Caelis, née en 2019, a su convaincre plus de 50 laboratoires pharmaceutiques français grâce à une approche innovante, responsable… et radicalement efficace. Au programme : ◾ Un secteur de niche aux enjeux méconnus mais critiques pour la stabilité des médicaments ◾ Des technologies obsolètes, coûteuses et énergivores remises en question ◾ Une innovation de rupture : des enceintes sans fluide frigorigène, sans compromis sur la performance ◾ Une régulation ultra-précise conçue sur mesure pour les besoins Pharma ◾ Et une ambition forte : allier performance, durabilité et service de proximité Un épisode passionnant sur l’ingéniosité, l’impact environnemental concret, et l’importance de repenser les évidences dans l’industrie. Bonne écoute !

Dans cet épisode enregistré au salon Performance Environnementale de Pôle Pharma, Jean-Emmanuel Gilbert, cofondateur d’Aquassay, partage son éclairage sur la gestion de l’eau dans l’industrie pharmaceutique. À travers un retour d’expérience riche en données et en exemples concrets, il expose les résultats d’une série d’interventions menées sur des sites industriels, où des économies d’eau de 27 % en moyenne – parfois jusqu’à 80 % – ont été obtenues simplement par de l’optimisation, sans lourds investissements. Au fil de la discussion, il démontre comment l’eau, longtemps perçue comme une ressource inépuisable, devient un levier stratégique de performance économique, environnementale et industrielle. Il aborde sans détour les enjeux de dépendance à la ressource, les risques croissants liés aux aléas climatiques, et la nécessité pour les industriels de repenser en profondeur leurs usages. Un épisode passionnant qui fait suite à l'interview de 2024 pour mieux comprendre pourquoi la gestion de l’eau n’est plus une option, mais une condition de résilience, voire de survie pour les sites industriels. À écouter pour découvrir : ◾ Pourquoi l’optimisation précède toujours la réutilisation ◾ Comment une cartographie fine des usages permet des gains rapides ◾ Ce que signifie vraiment “se déconnecter du milieu naturel” ◾ Et comment anticiper les contraintes de demain avec pragmatisme Bonne écoute !!

J’ai compris que j’étais devenu un "vrai qualiticien"… le jour où j’ai bloqué un lot à cause d'une dev que je ne comprenais pas." C’était il y a quelques années. Une déviation arrive, pas méchante, mais floue. Je lis, je fronce les sourcils, et je bloque. Par réflexe. Par prudence. Parce que "dans le doute, je ne libère pas". Et ce n’est qu’après — que j’ai réalisé : J’avais eu peur de me tromper… alors j’ai choisi l’option la plus safe. Dans cette histoire y'a plein de choses qui ne vont pas... mais l'idée sur laquelle on s'arrête dans cet épisode de Good Manufacturing Podcast c'est ce sentiment, affreux, qui prend à l'estomac, qui montre cette incapacité à relativiser, à prendre du recule et à faire ce qu'on sait faire le mieux : évaluer le bénéfice vs le risque.  Dans cet épisode on parle de :  ◾ La méfiance ancrée dans le quotidien des qualiticiens,  ◾ La surcharge mentale liée à la responsabilité de “valider ou bloquer” sans toujours avoir toutes les infos,  ◾ La tentation du "risque zéro", souvent incompatible avec le terrain,  ◾ La confusion entre qualité documentaire et qualité opérationnelle,  ◾ Et surtout, comment prendre de meilleures décisions qualité... sans être seul. Pour faire évoluer la culture qualité sur le terrain, il faut aussi commencer par celle de ceux qui la dessinent. Écoute l’épisode ici

Pourquoi la culture qualité ne progresse pas toujours sur le terrain ? Spoiler : ce n’est pas à cause des opérateurs. Dans ce nouvel épisode du Good Manufacturing Podcast, on aborde la suite de notre série sur le cerveau des qualiticiens... mais cette fois, on zoome sur ceux qui ne travaillent pas dans la qualité : les équipes de production, de maintenance, de CQ, etc. 👉 Pourquoi les procédures ne sont pas toujours appliquées ? 👉 Pourquoi certaines erreurs se répètent malgré les formations ? 👉 Et pourquoi il ne suffit pas d’ajouter une page ou même 10 pages à la procédure pour améliorer les pratiques ? On parle de : Documentation vs bon sens terrain Signal faible, culture du doute, réflexe qualité 15 minutes qualité, Gemba, coaching des managers Et comment passer de la culture de la déviation à la culture de la vigilance proactive. Anecdotes vraies, erreurs de prélèvement, lavage mal fait, sonde mal placée… Et surtout : comment on peut éviter ça, sans blâmer les équipes. 🎙 À écouter ici 

Après le succès du précédent épisode, on revient pour continuer à explorer les racines profondes des difficultés culturelles autour de la qualité dans l’industrie pharma. L’idée forte : on ne changera pas la culture qualité d’un site uniquement en travaillant avec les qualiticiens. Il faut aller plus haut. 🗝️ La clé : le comité de direction Changer une culture qualité, ce n’est pas seulement faire évoluer les pratiques terrain. C’est d’abord s’assurer que la direction du site comprend ce qu’est la qualité et l’intègre à sa vision stratégique. Le comité de direction est donc un levier essentiel, souvent ignoré. On a identifié 3 profils : Le directeur ex-qualiticien terrain qui a une culture qualité forte, comprend les enjeux. Le directeur "pharma", mais non qualité : connaît les contraintes pharma mais pas la qualité en profondeur. Le profil externe (automobile, aéronautique, etc.) : très bon en performance, mais souvent déconnecté des exigences qualité spécifiques à la pharma.  Conclusion : le parcours du directeur influence profondément sa vision de la qualité. Et cette vision oriente toute la culture du site. Il est donc indispensable de profiler ces dirigeants pour adapter l’approche. 🎯Évaluer pour transformer Avant de proposer un accompagnement ou des actions culturelles, on évalue la culture qualité du comité de direction : Quelle est la vision du directeur de site ? Quel est son rapport à la qualité ? Quels sont les objectifs individuels des membres du CODIR (prod, qualité, supply, etc.) et comment perçoivent-ils la qualité par rapport à ces objectifs ? Cette approche de "profilage culturel" permet de calibrer le bon niveau d’intervention et d’anticiper les résistances. 🤝 Qualité et production : un duo à aligner Le directeur qualité ne peut pas imposer la culture qualité seul. Il a un pouvoir d’influence, là où un directeur de production a un pouvoir d’action directe. Si la production ne s’engage pas (pour implémenter des formulaires ou procédures qualité), voir refuse d'essayer, les projets stagnent. C’est pourquoi l’alignement entre qualité et production est un enjeu stratégique. 🧠 Vision, objectifs et transversalité Partir de la vision du directeur de site, sans chercher à la changer. L’objectif est plutôt de démontrer : En quoi la qualité est un levier pour concrétiser cette vision Comment traduire cette vision en objectifs transversaux et concrets Comment découper ces objectifs de manière pertinente pour chaque département, sans tomber dans des conflits d’intérêts ou des logiques en silo 📌 Conclusion La culture qualité est un enjeu d’organisation globale, pas seulement une question de procédures ou de formation. Si le top management n’est pas impliqué et convaincu, les meilleurs efforts terrain seront vains. ➡ Aborder la qualité comme un projet collectif et transversal, ➡ Faire de la direction un allié stratégique, ➡ Et ne jamais oublier : le changement commence par ceux qui prennent les décisions.

Pourquoi peu (trop peu) d'entreprises pharmaceutiques sont passées au dossier de lot électronique ?  1️⃣ : les ERP « On démarrait… puis la migration SAP a tout gelé pour 18 mois. » : les projets MES/EBR restent sur pause en attendant la “Big Bang ERP” — parfois plusieurs années. 2️⃣ : Validation GxP perçue comme un monstre « La DSI redoute des cycles IQ/OQ/PQ interminables. ». La peur d’un tsunami documentaire décourage les sponsors. Or, avec le no-code, 70 % des tests sont déjà packagés : il faut démystifier. 3️⃣ : Le travail monstrueux des dossiers de lot papier « Modifier un formulaire Word ? Deux clics. Reconfigurer un flux digital ? “ça peut paraître compliqué”. » Les modifications ou mise à jour des dossiers de lot papier, surtout si elle touche tous les dossiers font déjà très peur.  Tant que la rationalisation (blocs communs, procédures standards) n’a pas eu lieu, l’électronique paraît moins “souple” que le papier. Résultat : on reporte la transition. 4️⃣ : Ressources projet dispersées « Qualité veut l’EBR, IT migre l’ERP, Prod manque d’effectifs… » Sans sponsor à la direction et équipe dédiée (Qualité, Prod, IT), l’EBR est vu comme “le projet du voisin”. Il finit sous-priorisé face aux urgences opérationnelles. 5️⃣ ROI mal connu Les gains mesurés par les premiers adopteurs — -50 % de temps de revue lot, charge mentale opérateur réduite — circulent encore peu. Sans chiffres, l’inertie l’emporte. Le frein n’est pas la technologie : c’est la synchronisation entre ERP, culture qualité et gouvernance projet. Quand ces trois pièces s’emboîtent, la bascule vers l’EBR devient un accélérateur… et plus jamais personne ne veut revenir au papier. 🎧 Curieux d’entendre les témoignages complets (et quelques anecdotes ) ? 👉 Si votre site est dans un de ces 5 cas, envoyez-nous un message, on peut vous aider !

Logiciel dans l’industrie pharma : et si on parlait vraiment du processus ? On vous a déjà demandé votre avis sur la conception ou la validation d’un logiciel dans l’industrie pharmaceutique ? Vous avez participé au déploiement d’un nouveau logiciel ? À la rédaction d’un URS ? À une montée de version ? ERP, LIMS, QMS... ? Moi, oui. Plusieurs fois. Et à chaque fois… j’ai été un peu déçu. 😕 Je me suis souvent posé un tas de questions, du genre : 👉 Pourquoi le logiciel ne correspond-il jamais vraiment à ce qu’on a demandé ? 👉 Pourquoi les interfaces sont-elles si peu user-friendly ? 👉 Pourquoi ce ne sont pas les développeurs qui réalisent les tests de validation ? 👉 Ils font quoi comme tests d’ailleurs, les devs ? Ils les documentent quelque part ? Alors, après des années de frustration… j’ai décidé d’aller poser toutes ces questions à ceux qui savent vraiment. 🎙️ Dans cet épisode avec Mélanie, on interviewe : Julien Beaudaux, Directeur de l’assurance qualité logicielle & affaires réglementaires Bastien Freiburger, Développeur freelance spécialisé dans les applications industrielles Et franchement... je ne m’attendais pas à ça. Je ne regrette pas d’avoir posé mes questions. 🤯 💡 Cet épisode est une mine d’or pour toutes les personnes impliquées de près ou de loin dans : la définition du besoin la rédaction du cahier des charges / URS le développement logiciel la validation les mises à jour... Bref : si vous bossez dans l’industrie pharma et qu’on vous demande un avis sur un logiciel, ÉCOUTEZ CET ÉPISODE. En fait, tout le monde pense bien faire… mais personne ne se comprend. C’est fou. Et si vous apprenez quelque chose en l’écoutant, dites-le en commentaire ! 👇 🎧 Bonne écoute et à bientôt !

Manager AQ dans l'industrie pharmaceutique : le syndrome du costume mal taillé Pourquoi tant d’entre nous finissent isolés, méfiants, et parfois épuisés par un système qu’ils n’ont pas choisi mais qu’ils perpétuent malgré eux ? Dans ce nouvel épisode 46 de Good Manufacturing Podcast, on vous emmène dans la tête des qualiticiens de l’industrie pharmaceutique. 👉 On parle de culture qualité, 👉 De peur du risque vs gestion du risque, 👉 Du rôle parfois sous-estimé (et parfois sur-responsabilisé) des responsables qualité, 👉 Et surtout : de comment on pourrait faire autrement. Un échange sans langue de bois pour repenser la place de la qualité au-delà du contrôle, au cœur du progrès.  Si vous êtes dans l'industrie pharmaceutique, vous allez forcément vous reconnaître dans un moment de l’épisode. Et si vous êtes manager ou directeur·rice, cet épisode pourrait bien changer ta vision du rôle qualité. À écouter ici 👉  Et vous, comment vous voyez les qualiticiens sur vos sites ? Gandalf : vous ne passerez paaaas ? Un Roi ? Un pompier ? On en parle en commentaires ?  #pharma #qualité #culturequalité #GMP #industriepharmaceutique

Vous avez un backlog de déviations ? Vous pensez que ce n’est pas trop grave ? La FDA a un tout autre avis sur la question… L’analyse de la « warning letter » suivante (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025) nous révèle dans les grandes lignes ce que la FDA pense du processus de gestion des déviations. Pour rappel, une « warning letter » fait suite à une réponse jugée insatisfaisante à un formulaire 483 (écart d’audit FDA), et ces lettres sont rendues publiques sur le site de la FDA. Dans celle-ci, on découvre entre autres que le site avait un backlog de 83 déviations en retard. Quatre exemples sont cités, avec un retard allant de 187 jours à 45 jours. C’est moche, mais j’ai déjà vu bien pire… Dans leur réponse, le site met en évidence quatre causes principales : ➡️Une rotation excessive du personnel expérimenté ➡️Un manque de connaissances process chez les nouveaux enquêteurs ➡️Une focalisation sur les lots en attente de libération ➡️Une communication incohérente des indicateurs de performance liés aux déviations On ne fait pas plus classique : le processus de gestion des déviations n’est pas porté à sa juste valeur, pas de méthode d’investigation pour former les nouveaux enquêteurs et probablement aucun pilotage. La FDA a d’ailleurs très bien perçu la situation. La promesse de ressources supplémentaires (nouveaux enquêteurs, experts externes, etc.) a été jugée insuffisante ☠️. Selon la FDA, il manque des détails sur l’implémentation concrète : l’impact sur les autres opérations, la formation des nouveaux intervenants et le suivi de leur performance… Bref, ils veulent de la méthode et du pilotage ! Si vous êtes dans ce cas-là et que vous ne savez pas du tout quoi faire, n’hésitez pas à nous appeler. Retrouvez l’épisode complet ici : Bonne écoute !

Les processus dans l'industrie pharmaceutique c'est un peu comme de la plomberie.  Y'a des réservoirs, des débits qui dépendent du diamètre et de la longueur du tuyau... Si on veut bien piloter ses processus, il faut bien connaître tous ces paramètres ! En construisant soigneusement son pilotage, on peut identifier les tuyaux trop petit et les réservoirs trop plein.  On appelle ça les "bottel neck" dans le jargon.  Le plus gros bottel neck (là ou le débit est le plus faible) définit le débit maximal de votre processus.  Ce qui veut dire que ça ne sert à rien de planifier plus que ce que peut absorber votre étape goulot car ça va rester bloqué. Ça paraît évident comme ça mais ce n’est pas si facile à faire en vrai ! On en parle dans cette nouvelle pause caf' de Good Manufacturing Podcast : Encore un épisode où rigole bien en abordant des sujets très sérieux.    Bonne écoute et à bientôt !