Analyse warning letter : Déviations, évènements et signaux faibles dans l’industrie pharmaceutique

Vous avez un backlog de déviations ? Vous pensez que ce n’est pas trop grave ? La FDA a un tout autre avis sur la question… L’analyse de la « warning letter » suivante (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sanofi-690604-01152025) nous révèle dans les grandes lignes ce que la FDA pense du processus de gestion des déviations. Pour rappel, une « warning letter » fait suite à une réponse jugée insatisfaisante à un formulaire 483 (écart d’audit FDA), et ces lettres sont rendues publiques sur le site de la FDA. Dans celle-ci, on découvre entre autres que le site avait un backlog de 83 déviations en retard. Quatre exemples sont cités, avec un retard allant de 187 jours à 45 jours. C’est moche, mais j’ai déjà vu bien pire… Dans leur réponse, le site met en évidence quatre causes principales : ➡️Une rotation excessive du personnel expérimenté ➡️Un manque de connaissances process chez les nouveaux enquêteurs ➡️Une focalisation sur les lots en attente de libération ➡️Une communication incohérente des indicateurs de performance liés aux déviations On ne fait pas plus classique : le processus de gestion des déviations n’est pas porté à sa juste valeur, pas de méthode d’investigation pour former les nouveaux enquêteurs et probablement aucun pilotage. La FDA a d’ailleurs très bien perçu la situation. La promesse de ressources supplémentaires (nouveaux enquêteurs, experts externes, etc.) a été jugée insuffisante ☠️. Selon la FDA, il manque des détails sur l’implémentation concrète : l’impact sur les autres opérations, la formation des nouveaux intervenants et le suivi de leur performance… Bref, ils veulent de la méthode et du pilotage ! Si vous êtes dans ce cas-là et que vous ne savez pas du tout quoi faire, n’hésitez pas à nous appeler. Retrouvez l’épisode complet ici : Bonne écoute !